木暢說明書信息

木暢

【藥品名稱】
 商品名稱：木暢 
 
【成份】
 本品主要成份為恩替卡韋。 
 
【性狀】
 本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。 
 
【適應癥】
 本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 
 
【規格】
0.5mg 
 
【用法用量】
 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。推薦劑量 ：成人和16歲以上青少年口服本品，每天1次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg (兩粒)。本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學：特殊人群）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。肌酐清除率≥50mL/分者：通常劑量0.5mg，每日一次 ；拉米夫定治療失效者：每日1次，每次1mg。肌酐清除率為30-50mL/分者：通常劑量0.5mg，每48小時一次 ；拉米夫定治療失效者： 每48小時一次，每次1mg。肌酐清除率為10-30mL/分者：通常劑量0.5mg，每72小時一次 ；拉米夫定治療失效者： 每72小時1次，每次1mg。肌酐清除率<10mL/分者、血液透析(血液透析后用藥)或CAPD者：通常劑量0.5mg，每5-7日一次； 拉米夫定治療失效者：每5-7日一次，每次1mg。肝功能不全肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療期關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 
 
【不良反應】
 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在中國進行的臨床試驗中，本品最常見的不良反應有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良反應多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。上市后的不良反應：本品上市后，有發生皮疹的報告，鑒于該不良反應為自發報告，人數不詳，故不能可靠地評估該不良反應的發生頻率或與本品暴露量之間的因果關系。 
 
【禁忌】
 對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。 

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